בקלופן ואלכוהוליזם: 12 מומחים מגנים את ה"עבודה השטחית המכוסה בטעויות "של הוועדה כדי להעריך את יעילותה

ביום שישי הקרוב מוקיעים 12 מומחים להתמכרות לאלכוהול בהצהרה "העבודה המבוקרת והשטחית ברדיו" של ועדת המומחים שהוזמנה על ידי סוכנות התרופות הצרפתית, שקבעה לאחרונה כי בקלופן אינו מספיק קליני ב הטיפול בתלות באלכוהול.

המחלוקת סביב בקלופן נמשכת: ב- 24 באפריל ועדת מומחים שהוזמנה על ידי סוכנות הידיעות Agence du médicament מצאה את יעילותה של התרופה "לא מספקת קלינית" לטיפול בתלות באלכוהול. הוועדה סברה כי מרגיע שרירים זה מציג "סיכון מוגבר שעלול לפתח אירועי לוואי קשים (כולל מקרי מוות, אד) במיוחד במינונים גבוהים".וזה יכול להוביל ל"התחשב בכך שיחס התועלת-סיכון הוא שלילי ".

תפקיד "לא מודרך ושטחי"

ביום שישי הקרוב, 12 מומחים להתמכרות לאלכוהול מגנים ביחד את ההצהרה "השלט הרחוק והעבודה השטחית הזו" שלדבריהם, "מביטה שוב את סוכנות הסמים הצרפתית".

"המורכבת ממומחים שאיש מהם אינם מומחים בהתמכרות לאלכוהול", הוועדה שהוזמנה על ידי ה- Agence du médicament "ביצעה במהירות את משימתה מבלי ששמעה מהמחלוקת בטיעונים מדעיים מוצקים ועוד. עשור של הערכת סיכוני תרגול מקצועי המיושם על ידי CNAMTS, ה- ANSM ו- Inserm, מעריך הקולקטיב. הערכה זו נערכה מתוך נתונים מאסיביים קליניים שאינם מהימנים רפואיים ואינם רלוונטיים. , ועל פי מתודולוגיה שאינה מאפשרת בשום מקרה להסיק לקשר סיבתי כלשהו ".

עבודה "מלאה בשגיאות"

מומחים אומרים כי הוועדה "לא לקחה בחשבון את כל הספרות בנושא" כדי להעריך כראוי את יעילותו של בקלופן בטיפול בהתמכרות לאלכוהול, כשהיא שם יהיה "חיובי בדרך כלל".

"מעל לכל, המידע שנמסר בחוות הדעת של ה- CSST על הניסויים הקליניים האקראיים הכפולים-סמיות של בקלופן לעומת פלפדבו אלפדיר ובקלוויל טעון שגיאות, בין אם מדובר בנתוני יעילות ובין אם לנתוני בטיחות. הם מצטטים, כדי לצטט רק את הטעויות החמורות ביותר בסובלנות, מקרי המוות בקבוצת בקלופן לא יוחסו לטיפול על ידי הוועדה המדעית העצמאית של המחקר, ובאלפדיר היו יותר תופעות לוואי חמורות בקבוצת הפלצבו מאשר בקבוצת בקלופן ".

מבחינה זו המדענים שופטים את עבודת הוועדה המיסיונרית השטחית. הוא "מקפיד שוב על סוכנות הסמים הצרפתית, שבמקרה זה כמו באחרים, נבדלת בשיעור המדעי שלה, במניפולציות שלה, בהזדמנותה למחקר ההוגן והסותר של האמת. , יהירותו כלפי מומחים בתחום, התעלמותו מהמילה ועניין המטופלים ".

בקלופן, המחלוקת

הסוכנות הלאומית לבטיחות תרופות (ANSM) הוקמה כטיפול כנגד אלכוהוליזם מאז 2014 כחלק מהמלצה זמנית לשימוש (RTU), פרסמה מחקר שהופק בשיתוף הקופה הלאומית לביטוח בריאות ( CNAM) ו- Inserm, והגיעו למסקנה שרמת הבטיחות של התרופה הייתה "מדאיגה" כאשר משתמשים במינונים גבוהים אצל אלכוהוליסטים. בעקבות זאת, ה- ANSM הפחית את מינון המרשם ל -80 מ"ג ליום, לעומת 300 מ"ג בעבר "בהינתן הסיכון המוגבר לאשפוז ומוות".

אך לפני שנה, המעבדה אתיפארם פנתה בבקשה לקבלת אישור שיווק (MA) לשווק בקלופן בטיפול באלכוהוליזם באופן רשמי ומוחלט. המחקר של הוועדה שהוזמן על ידי Agence du médicament היה הצעד הראשון בתהליך.

החתומים על החתימה הם:

רנו דה BEAUREPAIRE, פסיכיאטר, שף בבית החולים פול-גיירו, וילג'איף
אמין בנימינה, פרופסור לפסיכיאטריה והתמכרות באוניברסיטת פריז-סוד
סמואל BLAISE, נשיא העמותה אוליבייה-אמייזן
פסקל GACHE, ממכר, ז'נבה
ברנרד GRANGER, פרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת פריז דקארט
סילבי IMBERT, נשיאת עמותת Bloflofène
פיליפ JAURY, פרופסור לרפואה כללית באוניברסיטת פריז דקארט
ברנרד JOUSSAUME, נשיא העמותה Aubes
פטריק דה LA SELLE, נשיא רשת ההתמכרות לבקלופן
ז'אן-רוג'ר LE GALL, חבר האקדמיה הלאומית לרפואה
תומאס MAES-BARON, ראש הקולקטיב של Baclohelp
דידייה סיקארד, פרופסור אמריטוס לרפואה פנימית באוניברסיטת פריז דקארט, נשיא כבוד של הוועדה הלאומית לאתיקה המייעצת

וידאו: מחוץ לחוק עם רועי לוי - ארי שמאי מדבר על אשכנזים: עד מומחה - קומדי סנטרל (מרץ 2020).